Невзвешенное отношение к сетчатым имплантам

В январе 2016 г. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (Food and Drug Administration, FDA) повысило класс опасности сеток для трансвагинальной пластики до III — высокоопасные медицинские изделия. Это не первый документ FDA, настораживающий в отношении сеток. Но, как отмечают урологи, реакция медицинского сообщества и пациентов на действия FDA порой выражается в крайностях. О роли сеток в урогинекологии, трендах развития направления и выборе пациента для сетчатого импланта — в материале УС.

Хирургические сетки применяются с 50-х годов для лечения грыж. С 1970-х гинекологи используют их для абдоминальной реконструкции пролапса тазовых органов (ПТО), с 1990-х — для трансвагинальной реконструкции ПТО. В 2002 г. FDA одобрило первую сетку для реконструкции ПТО по форме 510(k), то есть на основании существенного сходства с сетками для лечения грыж. Спустя почти полтора десятилетия FDA обязывает производителей подтвердить эффективность и безопасность сеток для трансвагинальной пластики ПТО.

Невзвешенное отношение

В общем-то в требованиях FDA нет ничего предосудительного и странного. Дело в том, что вместе с растущей популярностью сеток возросло и число сообщений о серьезных осложнениях, в том числе требующих повторных операций. Сейчас эксперты приводят достаточно «но» в отношении того, почему проводятся повторные операции. Так, E. Goulimi et al. в обзоре текущего года отмечают, что данные о повторной операции зачастую включают в том числе операции по поводу стрессового недержания.
Тем не менее в 2008 и 2011 гг. FDA предупре-

дило о высокой частоте осложнений и рекомендовало взвешенно относиться к выбору сетчатой пластики при ПТО. Эти уведомления, как и повышение степени риска, не относятся к слингам и сеткам для трансабдоминальной пластики.

Однако реакция общества на призыв к взвешенному отношению оказалась неожиданной. «Из уведомлений FDA юристы узнали о новом направлении…», — отмечают T. Watanabe и M. Chancellor. В США появились адвокаты, специализирующиеся на «делах о сетке» и объединившиеся на специализированном ресурсе pelvicmeshlawyers.com.

А сами пациенты, не вдаваясь в тонкости терминологии и показаний, стали отказываться от любых операций, связанных с установкой сетчатого имплантата. Интересно, что после первого предупреждения частота использования сеток продолжала увеличиваться. А в 2011 г. этот показатель резко сократился, специалисты связывают этот тренд с агрессивной риторикой FDA.

Более всего влиянию оказались подвержены малые и средние клиники. Эта тенденция, по мнению авторов исследования, может быть объяснена лечением «менее сложных пациентов», то есть отказом от операций в тех случаях, когда хирургия действительно не нужна.

«Еще одной характеристикой таких клиник может быть «сниженная толерантность к судебным тяжбам», — отмечают авторы исследования.

Без разбора

«Несмотря на то что в 2011 г. FDA выпустило предупреждение о серьезных осложнениях, связанных с использованием трансвагинальных сеток для коррекции ПТО, пациенты стали с особенным опасением относиться к любой хирургии, выполняемой трансвагинально, в том числе по поводу недержания мочи», — отметили A. Drain et al. в одной из публикаций [1].

По мнению авторов, предупреждение FDA стало демаркационной полосой: до июля 2011 г. хирургическая профилактика недержания мочи проводилась в 55% случаев при коррекции ПТО, сразу после появления предупреждения и до настоящего времени — менее чем в 40% случаев.

— Но в отношении стрессового недержания мочи ситуация абсолютно иная, — обращает внимание проф. Пьер Моно на необходимость делать различие между сетками и слингами. — При стрессовом недержании мочи трансвагинальный доступ признан золотым стандартом, так как вагинальный разрез не превышает 2 см и риски осложнений малы.

Авторы отмеченной выше публикации обращают внимание на то, что в их собственной клинике, на базе которой и проведено это ретроспективное исследование, практика не изменилась: количество проводимых уродинамических исследований и частота выявления стрессового недержания мочи остаются постоянными на протяжении всего периода.

А потому дело именно в настороженности пациенток, уверены специалисты.

— Чтобы принять решение о необходимости выполнения таких операций, нужно иметь данные о наличии/отсутствии инконтиненции, а также данные уродинамических исследований, в том числе точку утечки мочи и профиль давления закрытия уретры (urethral closure pressure), — отмечает в интервью УС проф. Пьер Моно. — Если профилактическая операция не нужна, то пациентка должна быть предупреждена о риске стрессового недержания мочи (< 10 %).бла